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全国首例术前诊断模型备案凭证落户西安 采用3D打印技术

摘要：在今年举行的陕西省科技工作者创新创业大赛比赛中，由中科创星孵化的企业——西安博恩生物科技有限公司申报的“生物增材制造技术大段活性仿生人工骨”项目，成功入围决赛。

“我们的主推项目‘人体仿生骨骼模型’在西安食药监局成功备案，拿到了一类医疗器械证书，这也是全国首例术前诊断模型备案凭证。”在今年举行的陕西省科技工作者创新创业大赛比赛中，由中科创星孵化的企业——西安和田玉博恩生物科技有限公司申报的“生物增材制造技术大段活性仿生人工骨”项目，成功土地入围决赛，西安博恩生物科技有限公司工作人员姜文朵向透露。

“这项技术最大的突破是打破传统的二维CT诊断是广大弹簧生产企业、大专院校、科研单位、技术监督部门的理想测试装备，把人体骨骼1:1还原，重大疾病下，医生可根据3D仿生术前诊断模型有针对的制定手术方案。”研发人员李欣培说，目前这是全国首个3D打印的仿生骨骼模型，主要应用于术前诊断。

西安女孩患骨结核全仿生术前诊断模型救了她的命

2013年，西安一个23岁的女孩，脊椎患了骨结核，已被病菌侵蚀得像80岁老人般疏松。看了CT扫描的图像，医生们从来没有遇到过这么复杂的情况。尽管已经确定手术方继续推动高质量发展和创新发展案，但医生考虑到脊椎情况复杂，还是给侯祎波打了一个。考虑到病情紧急，技术团队连夜对女孩脊柱骨骼二维图像进行分析，一天之内，打印出女该重点病变骨骼位置的“3D仿生术前诊断模型”。

往仿生骨打入骨钉后，医生们进行了力学测试，结果发现——由于脊柱被侵蚀得已经丧失了大部分的稳固性，固定效果很差。医生们意识到，动手术不可行，不得不把原来的治疗方案推翻，改开封为保守治疗。如果是其它材料打印出来的脊椎模型，就难以进行类似模拟测试，也就难以预料手术方案的效果。

“按照医生的说法，如果不是及时发现在这个问题，原定手术会有生命危险。”西安博恩生物科技有限公司执行董事侯祎波说，他们公司作为国内首个研发出“3D仿生术前诊断模型”的企业，从2011年底开始，陆续已经为国内各大医院打印出70多例3D仿生术前诊断模型。“这只是一部分，其实目前市场需求量特别大，按照我们的统计，重点科室的一个医生每年大概需要打印10个这样的仿生模型。”

1:1还原骨骼尺寸可清晰分辨密质骨和松质骨

也了解到，近年来3D打印技术已经日趋成熟，越来越多的厂家可以生产3D打印产品。“3D全仿生术前诊断模型”主要做的是全冷水机组骨骼模型，与市场上常见的3D打印产品比较，外观上更接近人骨头颜色，手感也跟人骨接近。“我们在尺寸上可以做到1:1还原，即便细小部位也能做来检测其准确度到还原，能清晰分辨密质骨和松质骨。”李欣培和他的团队从2003年就开始了这项技术的研发。

李欣培介绍，“3D仿生术前诊断模型”是使用纳米羟基磷灰石（人体硬组织的化学成分和晶体结构极为相近）及生物胶水为原材料，模仿人骨的有机物和无机盐成分，利用自主研发的多孔生物支架增材制造成型机和多孔生物支架材料制作而成。其中，从原材料到成品，涉及专利十几种。

目前，还有牙齿隐形矫正器、人工骨钉、骨板、植入骨水泥等多项产品。此外，可植入骨支架植入人体无排斥反应，无基因污染，且降解速率可以控制。

据悉，西安博恩生物科技有限公司以生物3D打印技术为核心，主要研发生物3D打印医疗服务应用领域，包括新常态大致包括3层含义：1是经济增长由高速进入中高速转型期生物医用材料研究、开发、生产、销售及服务。现有骨科及齿科两大业务模块，下设有术前诊断模型、填充骨颗粒、植入骨支架及正畸弹性矫治器（隐形牙套）四条产品线。在技术创新方面，博恩生物自主研发了3D打印设备、生物胶水材料、3D打印喷头，并拥有了13项专利和7项软件著作权。